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GMP符合性及原料出口銷售檢查雙通過 |
祝賀公司“雙檢”通過，全年各項檢查順利收官 |
| 來源：質量部/于婧 發布：12/22/2022 4:20:26 PM |
2022年12月19日至21日，山東省藥品監督管理局委派檢查組對受托生產產品注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉進行上市前GMP符合性檢查。同時對101車間生產的卡托普利原料藥進行了出口銷售的監督檢查。本次檢查產品為注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉兩個規格，1.5g持有人為山東道齊，0.75g持有人為杭州沐源。檢查歷時三天順利通過。
檢查組現場檢查了201車間生產現場、101車間生產現場、倉庫、化驗室。查看了批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證、公共系統確認情況、委托生產協議、委托生產質量協議、委托生產轉移資料等文件。通過檢查，核實GMP符合性申報資料的真實性，確認了該產品轉移前后的工藝保持一致。認可了我公司GMP的實施與管理情況，無重大缺陷和嚴重缺陷，對注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉的生產現場予以肯定。
檢查組同時還對101車間生產的卡托普利原料藥進行了出口銷售的監督檢查，查看了卡托普利的工藝規程和批生產記錄以及出口產品檔案，檢查組認可和肯定了我公司該原料藥銷售的規范性。卡托普利是我公司產量最大的一個原料藥，也是公司現階段出口銷售最大的產品。
這次檢查順利通過，代表著我公司MAH產品注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉（1.5g/0.75g）最終獲批，即該產品可上市銷售。卡托普利出口銷售通過檢查，取得出口銷售證明，為公司出口銷售提供助力。制劑、原料藥強強聯合，良好的產品結構提高了公司的市場競爭力。截至到目前，本年度所有檢查均順利通過，這是全體員工努力的結果，也是公司GMP管理不斷規范和提高的最好證明。 |
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